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机构审查委员会

澳门永利体育(NEBH)致力于以保护其安全的方式治疗所有研究澳门永利体育者, 尊严, 保密, 以及完全知情的权利. 为了确保这一点,研究部在研究过程中支持和指导研究人员.

 

澳门永利体育伦理委员会办公室
部门的研究
派克山大道125号
主楼一层
02120年波士顿

小时
周一-周五
上午9时至下午3时
(关闭在假日)

主席:Steven Wetzner医学博士
机构官员:Scott Tromanhauser, MD
导演:贝琪·德雷柏,CIP

何谓院校覆核委员会?

机构审查委员会(IRB)是一组被正式指定审查和监测涉及人类研究的人员. IRB的目的是保护作为研究对象澳门永利体育的个人的权利和福利. IRB有权批准, 不赞成, 并要求对涉及人类的研究项目进行修改. 一旦项目被批准, IRB必须监测正在进行的研究的进展, 前瞻性批准修改, 和, 必要时保护受试者, 暂停一个研究项目.


IRB多久开一次会?

伦理委员会每月第三个星期二上午7:00开会.


IRB提交的截止日期是什么时候?

IRB会议前7个工作天下午3点.


IRB审核和批准的周转时间是多少?

周转时间取决于许多因素, including but not limited to: completeness of submission; meeting dates; type of review; 和 the investigator’s responsiveness to an IRB request.

董事会的全面审查将列入下一个议程. 审查结果的通知大约在会议日期后7个工作日内发出.

加速/豁免审查在提交IRB后大约5个工作日内进行.


什么是豁免决定?

豁免意味着该项目不受联邦法规的要求(45 CFR 46). 如果所有程序都属于45个crf46中描述的6个特定研究类别中的1个或以上,则该方案可被确定免除IRB审查.10(b). 由指定的IRB审查员做出决定.


什么是全面董事会审查?

所有不符合豁免或加速审查资格的议定书都需要进行委员会全面审查.


什么是加速审核?

加速审查意味着召集的IRB不需要审查提议的研究. 快速审查适用于对受试者风险不超过最小的方案. 由伦理委员会主席或指定的审查员作出决定.


如何向伦理委员会提交研究报告?

电子化,通过 www.irbnet.org. 联系IRB办公室以获得进一步指示.

NEBH利用行业领先的IRBNet工具套件维护和支持机构审查委员会(IRB), 将电子在线IRB提交给NEBH研究社区.

以下是一些有用的建议:

新的注册提示
如何提交新的研究
如何提交现有研究


I am just reviewing medical records; do I need IRB approval?

是的, 如果该项目符合人体研究的标准(您的IRB办公室可以帮助您确定这一点).


I’m just administering surveys/questionnaires; do I need IRB approval? 即使我只面试了几个人?

是的. 任何与NEBH有关联的个人进行的涉及人体研究的活动都必须经过IRB的前瞻性审查.


哪些不良事件需要向IRB报告?

不良事件也是不可预料的问题,必须向IRB报告. 意外问题是指任何意外事件, 经验, 或符合下列所有标准的结果(IRB办公室可以给出更详细的定义):

  • 意外的(在性质、严重性或频率方面)
  • 与澳门永利体育研究有关或可能有关
  • 表明该研究将受试者或其他人置于比先前已知或认识到的更大的伤害风险中

协议批准后,哪些变更需要IRB批准?

任何拟议的方案程序变更(包括受试者选择), 同意过程), 人员, 文件(包括招聘广告), 研究工具)必须在实施前提交伦理委员会进行审查和批准. 任何其他可能影响澳门永利体育者澳门永利体育研究意愿的变化也必须提交给未来的IRB审查.


当我完成一项研究时,我是否需要通知IRB?

是的, 研究者需要通知IRB研究被终止或关闭,并完成终止报告. 在所有受试者完成研究和研究相关活动停止之前,研究不应终止, 包括课题的后续, 数据收集, 和/或数据分析.


什么是花旗,我为什么需要它?

IRB合作培训计划(CITI)是一个教育项目,支持在研究中保护人类受试者. CITI是由IRB社区的专家开发的,专注于生物伦理学和人类课题研究的不同方面.  核心课程:生物医学研究与临床实践(临床试验指导). 每个模块包括可在屏幕上阅读或打印出来的教育材料.  每个模块后面都有一个简短的测试. 在开始人类受试者研究之前,需要更新花旗认证并提交给IRB.

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